疫苗抗体制药、药检、食品等行业实验室解决方案—赛诺辉实验室全自动洗瓶机

疫苗抗体生物制药行业及药检院、药检、食品、合成生物行业实验室清洗解决方案—广东赛诺辉实验室全自动洗瓶机、专用清洗剂

关键词：广东赛诺辉，疫苗研发质检全自动洗瓶机、抗体研发质检全自动洗瓶机、核酸及细胞药物实验室洗瓶机、生物制药研发质检全自动洗瓶机、药品质检实验室全自动洗瓶机、药检院所理化实验室全自动洗瓶机、微生物实验室全自动洗瓶机、毒理实验室全自动洗瓶机、色谱分析实验室洗瓶机、合成生物学实验室全自动洗瓶机、质检院实验室全自动洗瓶机、第三方检测实验室全自动洗瓶机、大学高校科研：药学院实验室全自动洗瓶机、中科院药物研究所、生命科学学院洗瓶机、粮油食品乳品学院实验室洗瓶机、生物技术学院实验室全自动洗瓶机、酿酒学院实验室洗瓶机；生物发酵、生物饲料、生物肥料、食品、细胞工程、基因工程、啤酒饮料、生物化工等行业实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）；

广东赛诺辉—370L三/四层机 实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）（德国西门子PLC控制系统，出口功能高配）

型号：SNH-CK370PAD (德国西门子PLC控制系统、出口功能高配)

（举例疫苗客户，我司所有机型单层可清洗 1000ML蓝盖瓶25个，以赛诺辉370L三层机为例，三层同时可清洗75个1000ML蓝盖瓶（疫苗抗体最常清洗的器皿种类规格举例），

国内外其他同行三层机，单层只能清洗20个，三层机同时清洗1000ML蓝盖瓶只能清洗40个（因上边一层无法清洗1000ML蓝盖瓶，只能清洗500ML蓝盖瓶），本项可控标）

（疫苗抗体生物制药、药检院、质检院、食品检测等行业清洗量大的实验室热销型号）

一：疫苗抗体生物医药企业及政府药检院所、质检院所研发与质检分析实验室主要分类：

1.     制药行业企业（含疫苗抗体诊断试剂核酸药物、细胞药物等生物制药；化学制药；中成药；合成生物药）企业的研发实验室、QC质检实验室（理化实验室、微生物实验室、毒理分析实验室，为了避免交叉污染，严格的客户会独立严格分开清洗）、CMO、CRO药物研发、色谱分析实验室；制药GMP中式生产车间（0.65立方、1立方、1.5立方、2立方、2.5立方）GMP生产型机型！

2.     国家到地方的政府药检院或者药检所（生物制品实验室、化药实验室、理化实验室、毒理实验室、中成药实验室、化妆品实验室）、  政府各省质检院实验室、全国各地医科大学、药科大学、中医药大学、医学院、药学院、生命科学学院、生物技术学院等实验室！

3.     合成生物学、合成生物制造生产企业（含合成生物药、合成化妆品、合成生物食品）研发、质检实验室、大学高校合成生物学院实验室！

4.    赛诺辉 9款实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）能够清洗的常见的器皿种类及规格：

能清洗残留种类：有机类残留、无机类残留（含重金属等）、微生物残留、内毒素残留等；

能够清洗的器皿种类：蓝（黄）盖瓶、容量瓶、试管、烧杯、气型顶空瓶、液相色谱进样小瓶、培养皿、锥形瓶、三角瓶、广口瓶、量筒、细口瓶、表面皿、移液管、漏斗、分液漏斗、核磁管等（可参考，具体请向我司市场部索取，实验室器皿用户清洗需求表）；

可清洗的器皿材质种类：玻璃、塑料、陶瓷、聚四氟乙烯（特氟龙）、金属（但铝材质除外）等

可以清洗器皿的尺寸及容量规格：可以清洗1ML到10L；

赛诺辉 370L三/四层实验室全自动洗瓶机 （制药行业客户）

二、制药GMP对器皿清洗的法规和指南（以制药行业为参考）（适合制药、药检、食品三类行业）

1.  研发、质检环节的器皿清洗被视为GMP的一种工艺过程（阶段）同样属于药品全生命周期可追溯、可重复验证的环节

2.  遵照2011年1月份发布的FDA指南 -« 工艺验证一般原则与惯例»

3.  ICH （国际协调会议）指南建议

4.  Q8：制药开发

5.  Q9：质量风险管理

6.  Q10：药品质量体系

7.  针对成品药的现行药品生产质量管理规范的FDA法规参见21 CFR Part 210 和 211。

8.  FDA 21CFR Part 211

9.  211.63 设备设计，尺寸，及安放位置

10. 211.65 设备构造

11. 211.67 设备清洗及维护

12. 211.68 自动化、机械及电子设备

13. 211.65 (设备制造) 提供了有关设备设计方面的限定信息:

14.  « 设备表面与各种成分、中间体或药品接触不产生化学反应和吸附作用，保证药品的安全性、均一性、效价、质量或纯度不变… »

赛诺辉 实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）参展 疫苗抗体生物制药展展会，深受到疫苗药企研发实验室老师、质检实验室的欢迎，现场咨询产品工作原理、维护细节、清洁验证等技术问题，赛诺辉技术工程师现场解答客户老师疑问！

三、生物制药、化学制药、药检院所、质检院所等工厂及实验室常见的残留介绍：

各类制药行业工厂及实验器皿的残留污染主要包括有机类化学残留、微生物污染、尘粒污染及生物活性残留等，这些污染若未有效控制，可能影响药品质量、患者安全及环境健康。

1、化学残留污染：

‌有机溶剂残留‌：制药过程中广泛使用色谱溶剂甲醇、乙腈、乙醇等有机溶剂，若清洗不干净，易在设备或器皿中残留，尤其在反应釜、提取罐、管道系统中较为常见。

‌原料药与中间体残留‌：在多品种共线生产中，前一批次药物或其合成中间体可能残留在设备表面，造成交叉污染。例如利福平等原料药利用率低，残留风险高。

‌清洗剂清洁剂与消毒剂残留‌：如杀孢子剂、碱性清洗剂溶液等若未充分冲洗，可能引入新的化学杂质。

‌重金属离子残留‌：部分催化剂（如含锌、汞）或设备腐蚀产生的金属屑可能污染产品。

2. 微生物污染

‌细菌与真菌污染‌：空气、水、操作人员、原辅料均可带入微生物，尤其在中药制剂和液体药品生产中风险更高。

‌芽孢与霉菌孢子‌：普通消毒难以杀灭，需使用高效杀孢子剂定期灭菌，防止在洁净区长期存活。

‌内毒素污染‌：革兰阴性菌死亡后释放的内毒素耐高温，可能引发输液反应，需通过专用清洗程序去除。（赛诺辉研发生产的 高浓缩碱性清洗剂 MDS-180配合使用赛诺辉任何一款实验室全自动洗瓶机（一共8款）能够有效去除玻璃器皿内的内毒素残留，欢迎详细细聊，索取技术资料）

3、微粒与物理污染

‌尘粒污染‌：来自空气悬浮颗粒、设备磨损产生的金属屑、玻璃碎片或塑料微粒，尤其在粉碎、混合工序中易产生。

‌纤维与颗粒物‌：清洁布、手套、滤芯脱落的纤维也可能成为污染源。

4、生物工程类特殊残留

‌基因工程菌残留‌：生物制药中使用的重组菌株若没灭活，存在生物安全风险。

‌蛋白残留与多肽片段‌：在单抗、疫苗生产中，前一批次蛋白可能残留在层析柱、超滤膜等设备中，需专用清洗验证。

5、实验器皿有污染风险（ 赛诺辉 研发生产的  超声波浸泡清洗机（预洗、预处理）+实验室器皿全自动洗瓶机 派上了用武之地）

实验室玻璃器皿若清洗不干净，可能残留标准品、缓冲液或染色剂；色谱柱、移液枪头等精密器具易积累微量样品，需制定专用清洁规程；重复使用的不锈钢工具可能形成“死角"，如密封垫圈处难以清洁。

赛诺辉 335L三层机实验室全自动清洗机（洗瓶机）  2022年在 某客户实验室运行中

型号：SNH-CK335PAD (德国西门子PLC控制系统，出口功能高配)

四、欧美发达国家制药行业、食品行业研发实验室、质检实验室、政府药品食品监管机构实验室器皿清洗情况：

欧美发达国家针对疫苗抗体生物制药、化学制药、政府药政监督检验机构、食品检测机构，在生产过程严格执行GMP制药法规、FDA法规，要求制药企业研发实验室及QC质检实验室、食品企业QC质检实验室、政府食品药品检验机构实验室100%使用实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机），已长达30余年，欧美超过98%以上分析实验室使用全自动洗瓶机已长达30余年，制药及药检行业、食品行业等行业差不多是100%实现实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）配合专用清洗剂清洗消毒全称自动完成，为这些实验室提供高洁净度有保证干燥清洁的器皿，确保分析检测精准度，助力分析测试科研的飞速发展。

相比与欧美的大规模覆盖和应用，国内各类生物制药、化学制药、中成药企业的研发与质检实验室、政府药检院所、粮油食品乳品酒类农产品实验室、政府质检院所实验室全自动洗瓶机的覆盖率不足5%，95%以上的实验室仍旧大部分依靠人工或者超声波清洗机进行清洗。实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）配合专用清洗剂清洗消毒全称自动完成，为这些实验室提供高洁净度有保证干燥清洁的器皿，确保分析检测精准度，助力分析测试科研的飞速发展。相比与欧美的大规模覆盖和应用，国内实验室全自动洗瓶机的覆盖率不足5%，95%以上的实验室仍旧大部分依靠人工或者超声波清洗机进行清洗。

赛诺辉  技术工程师 为客户使用部门（研发实验室、质检实验室）老师现场培训使用注意事项、3Q清洁验证细节！  赛诺辉  370L三/四层机，

型号：SNH-CK370PAD (德国西门子PLC控制系统、出口功能高配)

第五部分、当前中国制药行业、政府药检院、政府质检院所实验室器皿清洗的困境和现状：

中国制药行业（疫苗抗体生物药、化学药、中成药等）、政府药检院及质检院所实验室器皿清洗正面临从“经验驱动"向“数据驱动"转型的关键阶段，当前仍普遍存在效率低、合规难、风险隐匿三大困境，但智能化、绿色化、合规化的新趋势正在重塑行业格局。

1、当前主要困境

清洗效率低下，人力依赖严重

多数实验室仍依赖人工清洗或半自动设备，日均处理20000个器皿需配备4-5名专职人员，且清洗质量受人员年龄工作时限疲劳、操作差异影响波动大。尤其在药检院、质检院等高通量检测机构，高峰期器皿积压严重，影响检测时效。

“假干净"现象普遍，数据可靠性受威胁

肉眼判断“无水渍即洁净"已成为行业，但实际可能残留API（活性药物成分）、缓冲盐或微生物，导致PCR、细胞培养等高敏实验结果失真。某食品安全检测中心曾因清洗盲区引发检测异常，溯源困难。

合规性缺失，难以满足制药GMP/FDA审计要求

手工清洗缺乏可追溯记录，无法提供温度、时间、清洗剂浓度等关键参数证明，不符合FDA 21 CFR Part 11、中国GMP对“数据完整性"的要求。一旦遭遇飞行检查，常因“无法自证洁净"而被判定为合规缺陷。

特殊器皿清洗难度大，安全隐患突出

1.5ML色谱进样小瓶、锥形瓶、HPLC样品瓶、培养皿、10L左右的配液瓶等几十种器皿和上百种规格，结构复杂器皿人工难以清洗；疫苗抗体类实验室接触有毒溶剂（如苯、甲醛），操作人员面临职业健康风险。国内制药行业及政府药检院所、政府质检院所器皿全自动洗瓶机覆盖率不足5%，远低于欧美96%的普及率。

六、行业现状与积极转变

政策与标准逐步完善

2021年《实验室玻璃器皿清洗机》机械行业标准（JB/T 14106-2020）正式实施，为设备设计、检验提供统一依据。同时，国家推动药品全生命周期追溯体系建设，倒逼清洗环节实现清洗去人工化、自动化、智能化、数字化——最终需要到达实验室器皿清洗可追溯、可重复验证，与欧美发达国际GMP及FDA法规全面接轨！

智能清洗设备加速渗透

全自动实验室清洗机市场2025-2026年同比增长18.7%，生物制药领域需求占比达32%。企业如

广东赛诺辉仪器 推出实验室器皿全自动清洗机（制药行业研发实验室、QC质检实验室、政府药检院、质检院，

制药、药检、质检院、食品、大学高校科研、环保、疾控、锂电池钠电池石墨烯行业

重点推荐：清洗量大的选用：370L三/四层机、335L三层机、

                清洗量小的选用：220L二层机、235L二层机、190L二层机

支持核黄素验证、TOC检测、数据对接LIMS系统的智能机型，满足FDA现场审计需求。

绿色化与可持续发展成为新焦点

行业开始淘汰含磷清洗剂，转向生物可降解配方；采用光伏加热、余热回收技术降低能耗，单台设备可减少30%电力消耗。8K镜面不锈钢内胆延长设备寿命，减少金属废弃物。

为了保证清洗后的洁净度，我公司与北京大学、中科院联合开发了实验室器皿清洗专用清洗剂，清洗效果好，易漂洗、环保、无残留。

碱性清洗剂迈涤生MDS-180 高效碱性专用浓缩清洗剂，在通用实验室中用来去除玻璃器皿和可重复使用材料上的重度污染物，例如干燥或灼烧过的分析产物、合成产物等。不含磷，有非常好的去污和分散作用，甚至可以去除干燥及烧结过的污垢。该清洗剂可有效清除：干燥和烧结的有机合成残留物（如聚合物等）无机物残留、蒸馏后残渣 干燥的脂类、油类 色素、油漆，涂料、染料等。使用全自动洗瓶机与水配比大约 千分之三左右！

中和剂（酸性清洗剂）迈涤生MDS-290 是一种弱酸性中和剂，不含表面活性剂，用于专用清洗机中清洗步骤后的中和过程。本品可以温和有效地去除清洗物品上的碱性残留物，在后续处理过程中，防止形成斑点和对材料造成不可逆的损伤。在实验室中  MDS-290 一般与碱性清洗剂配套使用。本产品作为中和剂特别适合严格要求无磷的清洗过程（例如痕量分析化学实验室）。使用全自动洗瓶机与水配比大约 千分之三左右！

备注：

清洗剂：碱能够与脂肪发生皂化反应,,将其转化为脂肪酸和乙醇，碱能够与蛋白质中肽键和羧酸根发生反应将其化化氨基酸和羧酸盐。

中和剂：主要用于防止和去除矿物质沉积以及中和目的，使用酸类去除矿物质沉积的首要任务在于将难溶于水的盐类转化成可溶状态，使得它们能被清洗掉。例如：石灰沉积物在酸作用下产生二氧化碳后溶解状态由难溶变为可溶。也可以中和碱性清洗剂的残留！

赛诺辉——推动中国制药、药检、食品检测等行业企业从“被动清洗"到“主动保障"的理念升级

以“4C"（制药GMP/FDA法规合规、精工、清洗蓝架非标定制、制药药检4Q清洁验证）为代表的新型解决方案，将清洗定位为“数据源头保障"，通过数字孪生模拟、等技术实现清洗过程可预设、可追溯、可验证。

七、赛诺辉——针对疫苗抗体生物制药/化学制药、政府省市药检院所、省市质检院所解决方案！

建议使用：

第1步：针对较重的残留、先用超声波浸泡清洗机预处理

（如是生物药，刚从生产车间取出或者刚做完实验，本步可省去）

赛诺辉一共研发生产5大类共27款机型。针对疫苗制药及政府药检院所主要推荐：30L、60L、96L、120L、160L、210L、240L这几款可选

第2步：将经过超声浸泡预清洗后的器皿，再使用赛诺辉实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）

1.赛诺辉实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）及配套清洗剂：

出口功能高配（德国西门子PLC控制系统、瑞典进口循环泵系统、德国电动门锁密封技术等）:

220L二层机、280L二层机、335L三层机、370L三/四层机；

出口功能标配：（微电脑控制系统、瑞典进口循环泵系统、德国电动门锁密封技术等）:

140L一层机、190L二层机、220L二层机、235L二层机、370L三层机。

全自动器皿清洗机（洗瓶机）（需要配合两种专用清洗剂使用）

实验室碱洗高浓缩专用清洗剂 迈涤生 MDS-180（去除有机类残留、微生物类残留；全自动洗瓶机、超声波清洗机、人工手工清洗均可使用）、

实验室酸性中和清洗剂 迈涤生 MDS-290(去除无机类残留，同时中和掉洗瓶机在碱性主洗阶段的碱性清洗剂自身残留);

2.赛诺辉实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）工作运行原理

根据所清洗的实验器具的残留或附着物的物理和化学特性，利用比例、微积分得出温度控制的微程序控制技术和化学试剂的结合，配合适合不同形状器皿的专用篮架进行清洗；同时在符合国际ISO15883的热力消毒的规定下，对于有机物、无机物、微生物达到有效的去除，对器皿达到清洗、消毒和干燥的目的。

3. 赛诺辉实验室器皿全自动清洗机（洗瓶机）工作清洗流程步骤

赛诺辉 针对 实验室器皿清洗量一般的行业客户主要推荐190L二层机、220L二层机、235L二层机

赛诺辉 220L二层机 （适合清洗量一般的 实验室客户，销量火爆）

型号：SNH-CK220PAD (德国西门子PLC控制系统、出口功能高配) 参加展会中

3. 清洗完器皿洁净度3Q清洁验证文件

（制药行业客户，安装验收，我司免费做）

验证文件部分：如制药行业客户、政府药检院所客户选择我司 赛诺辉 品牌 335L三层机、或者370L三/四层等任一款 器皿全自动清洗机，双方签订正式购销合同，设备开始加工的同时，我司提供专门的 实验室全自动洗瓶机 制药行业清洁验证所需如下3Q验证文件，供 购买方QA验证部及质量授权人审核：

1、设计确认方案（DQ）

设计确认方案（DQ,该文档以 赛诺辉 的标准格式提供,确定的内容包括：系统描述，设计说明，DQ 实施，人员的确认等内容。

2、工厂验收测试 (FAT)

工厂验收测试 (FAT)，该文档以赛诺辉 的标准格式提供，测试的内容包括:先决条件确认,机械部件一致性控制确认,设备基本配置确认,结构设计的确认,材料证明文件确认,零件技术文件确认,安全性确认,三级权限确认,门互锁确认,程序运行确认,噪音确认,报警信息确认,数据导出确认。

3、现场验收测试 (SAT)

现场验收测试 (SAT)，该文档以赛诺辉 的标准格式提供。测试的内容包括:先决条件确认,机械部件一致性控制确认,设备基本配置确认,结构设计的确认,材料证明文件确认,零件技术文件确认,安全性确认,三级权限确认,门互锁确认,程序运行确认,噪音确认,报警信息确认,数据导出确认.控制柜与电气图与接线图一致性检查,传感器同步检查,清洗效果测试,干燥效果测试。

4、安装确认方案（IQ）

安装确认方案（IQ）,该文档以赛诺辉 的标准格式提供,目的为检查和证明清洗机是按照相应设计文件以及供应商提供安装手册要求进行安装，内容包括：设备外观确认、先决条件确认、文件确认、安装确认、P&ID 图确认、部件确认、材料/材质确认表面处理确认、仪器仪表校准确认。

5、运行确认方案(OQ)

运行确认方案(OQ),该文档以赛诺辉 的标准格式提供,目的是通过记录在案的测试，确定 清洗机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠, 内容包括：密封门确认、三级密码确认、器皿装载篮架使用测试、水循环测试、喷淋高度测试、关键部件运行确认、蠕动泵确认、程序运行确认、运行周期确认、报警测试。

6、性能确认方案(PQ)

性能确认方案(PQ),该文档以赛诺辉 的标准格式提供,目的是提供文件证据证明所需 清洗机，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行, 应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。内容包括：荧光灯+核黄素测试、电导率测试、TOC 测试。

赛诺辉 370L三/四层机、220L二层机参加 北京疫苗抗体制药展（2024年）

4. 清洗效果验证方法（制药及药检行业，欧美制药GMP法规，通常：TOC+电导率 定量分析）

请所有制药行业（政府药检所行业）客户研发及质检老师，看清洁验证洁净度TOC平均值（赛诺辉实验室全自动洗瓶机+专用清洗剂，用客户的TOC数据说话，制药行业老师都会懂  TOC数据代表清洗器皿的洁净度）

第七部分：广东赛诺辉 带给 疫苗抗体生物制药行业、政府药检院所、质检院所实验室价值意义：

1、智能化控制：从“人工经验"到“精准编程"

传统人工清洗依赖操作人员对清洗剂浓度、水温、刷洗力度的主观判断，而赛诺辉实验室全自动洗瓶机通过德国PLC控制系统实现参数精准化。例如，针对不同污染类型（如有机残留、无机盐结晶），可预设清洗程序：高温（80-90℃）配合碱性清洗剂溶解有机物，低温（40-50℃）配合酸性清洗剂去除金属离子，清洗时间、温度、喷淋压力均可通过触摸屏一键设定，误差控制在±1℃、±5kPa以内，确保清洗一致性。

2、模块化清洗蓝架设计：适配多元器皿的“柔性清洗"

实验室器皿形态多样（如试管、培养皿、容量瓶），赛诺辉实验室全自动洗瓶机采用模块化清洗篮架设计，通过可调节夹具固定不同规格器皿，避免碰撞破损。例如，针对窄口试管，配备专用喷淋臂，360°旋转喷淋确保内壁没有死角；针对平底培养皿，采用上下双层喷淋结构，覆盖顶部与底部表面。部分机型还集成超声波清洗模块，通过空化效应剥离顽固污渍，清洗覆盖率提升至99%以上。

3、闭环验证系统：从“每一步环节过程控制"到“全生命周期，清洗结果数据可追溯可重复验证"

赛诺辉8款实验室全自动洗瓶机内置传感器网络，实时监测清洗关键参数（如水温、pH值、电导率）、可选电导率、打印机、物联网功能。例如，清洗结束后自动打印报告，记录清洗程序、时间、温度及最终电导率（≤1μS/cm视为合格），实现清洗过程全追溯。

4、节能与安全：为客户打造绿色实验室，践行低碳环保去人工化自动化、清洗数据可追溯可重复验证

相比人工清洗，全自动洗瓶机可节水60%-70%（以220L二层机为例，单次循环用水量≤12L），并通过热回收装置将废水余热用于预加热新水，能耗降低40%。此外，设备配备双重安全防护：电动门锁密封技术联动系统防止运行中开门，漏电保护装置在0.1秒内切断电源，确保操作安全。

八、带给疫苗抗体核酸试剂细胞药物等生物制药、药检院、质检院实验室客户的经济价值

效率提升：单台设备日清洗量相当于3-6名工作人员，破损率低至0.007%。

成本回收：服务各类生物制药、石化石油煤化工、疾控、环保、第三方检测、粮油食品乳品、锂电池及矿产地址材料、海关、大学高校科研等行业超过800余家，以制药行业客户反馈投资回报周期短，通常在8-10个月内可以收回购买机器成本。